.svg){kind=small}
Depuis la pandémie de Covid-19, le taux d’essais cliniques hybrides — c’est-à-dire qui comportent au moins une étape digitalisée pour le patient — est passé de 10 % à 40 % en France. La crise Covid a en partie permis de mettre en lumière les nombreux avantages de la mise en place d’essais cliniques digitaux. Qu’est-ce qu’un essai clinique ? En quoi peut-on le digitaliser ? Quels en sont les avantages, limites et perspectives ?
Depuis la pandémie de Covid-19, le taux d’essais cliniques hybrides — c’est-à-dire qui comportent au moins une étape digitalisée pour le patient — est passé de 10 % à 40 % en France. La crise Covid a en partie permis de mettre en lumière les nombreux avantages de la mise en place d’essais cliniques digitaux. Aux États-Unis, les NIH (National Institutes of Health, institutions gouvernementales des États-Unis qui s'occupent de la recherche médicale et biomédicale) et la NSF (National Science Foundation, agence indépendante des États-Unis qui soutient financièrement la recherche scientifique se sont concentrés sur la question dans un workshop ayant eu lieu en avril 2019. Ils sont particulièrement intéressés par la réduction des coûts et de la durée des essais cliniques que peut apporter leur digitalisation. Cependant, cette digitalisation s’accompagne de limites telles que la sécurité des données des patients.
Qu’est-ce qu’un essai clinique ? En quoi peut-on le digitaliser ? Si vous vous posez la question, la première partie de l’article est faite pour vous ! Ensuite, quand les essais cliniques digitaux n’auront plus de secret pour vous, nous essayerons d’en lister les avantages en regard des méthodes traditionnelles. Pour finir, nous mettrons en lumière les perspectives, limites et enjeux de cette digitalisation en forte croissance.
Pour bien comprendre l’incidence de la digitalisation des essais cliniques, il convient de définir un essai clinique et de comprendre son processus. D’après l’Inserm, « l’objectif d’un essai clinique portant sur un produit de santé (médicament, dispositif ou thérapie cellulaire et génique) est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de ce dernier chez des volontaires sains ou malades. Le médicament pourra obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) si son efficacité est prouvée, et s’il est sans danger pour le patient et peut être utilisé en toute sécurité. »
Avant de débuter un essai clinique, une phase pré-clinique a lieu, pendant laquelle des tests sont réalisés in vivo (sur des animaux) et in vitro (sur des cellules humaines). Lors de cette phase, on détermine les doses suivantes :
Une fois la phase pré-clinique terminée, l’essai clinique peut débuter par la phase I.
D’après L’Inserm la phase I consiste en l’étude de la sécurité (tolérance aux effets indésirables) du médicament ou traitement et de son comportement dans l’organisme humain (étude de la cinétique et du métabolisme chez l’Homme). Les groupes de volontaires participant à la phase I sont souvent de petite taille.
La phase II teste l’efficacité du traitement et permet de calculer la dose optimale du médicament ou traitement. Elle est divisée en deux phases: la phase IIa mesure l’efficacité sur un nombre limité de patients et la phase IIb détermine la dose optimale avec plus de patients.
La phase III permet de comparer la solution étudiée aux solutions déjà existantes. Si le rapport bénéfice/risque du traitement est accepté, celui-ci obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui est délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La phase IV permet d’assurer un suivi long terme du traitement en évaluant la tolérance au médicament ou traitement et les effets indésirables sur un plus grand nombre de patients.
D’après l’article Digitizing clinical trial, paru dans la grande revue scientifique Nature en 2020, il y a trois leviers possibles dans la digitalisation d’un essai clinique :
Maintenant que les essais cliniques et leur digitalisation sont (je l’espère) un peu plus clairs pour vous, vous vous demandez sûrement quels sont les avantages de cette digitalisation des essais cliniques par rapport aux méthodes traditionnelles.
Le digital pourrait répondre à certaines problématiques auxquelles font face les essais cliniques. En voici quelques unes:
La digitalisation apparaît donc comme un bénéfice non négligeable pour la recherche et les essais cliniques. Mais alors, quels sont les contours d’une collaboration entre la recherche en santé et la tech ?
De plus en plus de grands groupes pharmaceutiques se mettent à digitaliser leurs essais cliniques car ils y perçoivent une forte valeur ajoutée.
Face à cette croissance de décentralisation des essais cliniques certaines évolutions seront nécessaires :
Le numérique est un outil puissant pour aider les essais cliniques à réduire leur durée et minimiser leurs coûts. Il permet également d’augmenter le nombre de patients inscrits tout en diminuant leur charge mentale. La digitalisation apparait donc comme un vecteur d’accélération de recherche dans la santé qu’il faut cadrer pour que la technologie puisse soutenir au mieux les essais cliniques.
Notre expertise dans le développement de dispositifs médicaux numériques permet aujourd’hui à nos clients grands groupes pharmaceutiques d’apporter une réelle valeur ajoutée à la technologie dans les essais cliniques grâce à nos connaissances en santé, développement, conception de produit et compliance. C’est d’ailleurs ce que nous comptons faire pendant les 10 prochaines années chez Hokla, car nous sommes convaincus que la tech pourra considérablement améliorer la qualité de vie des patients et aider au mieux les professionnels de santé par une profonde connaissance de leurs besoins et aspirations.
Si vous avez envie de discuter / débattre des points abordés dans cet article, n’hésitez pas à me contacter sur mon LinkedIn Constance Bousquet, c’est avec plaisir que je vous répondrai !
Product Owner
.svg)
.svg)
