Beaucoup d’innovations en santé reposent sur le numérique (SaMD, DTx...), mais toutes les entreprises sont confrontées à la même problématique : comment mettre ce produit sur le marché, le plus rapidement possible et qu’il y reste ?
Ces enjeux et défis sont liés à l’obtention et au maintien du marquage CE, qui ne peut se faire qu’à travers les deux réglementations sur les dispositifs médicaux : le MDR et l’IVDR.
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Responsable QARA
Intégrer les aspects qualité et réglementaire dès le début de la réflexion produit de votre DMN en les considérant comme un guide stratégique vous fera gagner du temps pour votre mise sur le marché. Vous assurez ainsi votre la conformité qui renforce votre positionnement sur le marché.
La démonstration de conformité aux exigences qualité et réglementaire d'un dispositif repose sur deux piliers :
Il atteste de la conformité du dispositif aux exigences applicables, justifiant ainsi le marquage CE. De la conception à la mise sur le marché, elle rassemble des informations détaillées telles que la sécurité et la performance du DM, y compris l’ergonomie/l'aptitude à l’utilisation. Attention, cela reste un document “vivant” qui continuera à évoluer une fois votre produit sur le marché.
Le SMQ est obligatoire pour tous les DMNs. Il structure l’entreprise et son fonctionnement garantissant la qualité et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du DMN. Ce système permet d’établir des processus robustes, de gérer les risques et de suivre les évolutions technologiques et réglementaires.
Vous avez déjà un dispositif médical numérique et vous voulez maintenir la certification ? Il vous faut un SMQ conforme d’ici mai 2024 et un contrat signé avec un Organisme Notifié pour l’audit sous le MDR d’ici septembre 2024. Ce qui implique une mise-à-jour de votre dossier technique d’ici 2027
L'efficacité d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) réside dans sa capacité à refléter le fonctionnement de votre entreprise, que ce soit par une amélioration continue ou une co-construction sur mesure pour répondre à vos besoins spécifiques. Ensemble, nous construisons un SMQ qui reflète vos valeurs, vos objectifs et votre vision tout en maintenant une qualité irréprochable et une conformité totale aux réglementations.
La constitution du dossier technique et la génération de preuves est obligatoire pour l’obtention du marquage CE, qui atteste de la conformité du DMN à la réglementation européenne. Nous vous accompagnons dans la définition des besoins de vos utilisateurs, assurons la génération des preuves documentaires en parallèle du développement des fonctionnalités, et l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du DMN. Laissez-nous guider votre succès réglementaire !
La certification ISO 13485 démontre la conformité du SMQ de fabricant de DM. Travailler avec Hokla offre une garantie de compréhension des enjeux du DMN, de processus structurés pour la qualité des services, avec un développement en conformité aux normes harmonisées, accélérant ainsi la mise sur le marché. L’hébergement de vos données est assuré par Padok, partenaire HDS et ISO 27001.
Définir et mettre en place une stratégie produit & réglementaire intégrée pour transformer votre innovation en DMN certifié prêt à être mis sur le marché, en 18 mois.
Identifiez si votre produit est un dispositif médical ou non et les stratégies à mettre en place pour pouvoir le mettre sur le marché.
Établir un SMQ qui reflète le fonctionnement de l’entreprise en s’appuyant sur la méthode agile, tout en garantissant la conformité normative.
Nous développons votre DMN de A à Z et vous livrent chaque semaine une version du produit conforme aux exigences réglementaires de votre SMQ.
Suivi, formation et mentorat de stagiaires, d’alternant.e.(s) et de profils juniors dans le domaine des DMN.
Via la solution Lifen Platform, votre solution peut se connecter simplement au SIH de tous les établissements de santé en France. Récupérez directement l’INS qualifié en vous connectant simplement aux APIs de Lifen pour répondre rapidement à 45 exigences.
En phase de développement, nous livrons chaque semaine des fonctionnalités conformes aux exigences. Vous êtes informés et impliqués à chaque étape, offrant une transparence complète sur les tickets en production et la livraison.
Nous nous intégrons dans votre Système de Management de la Qualité (SMQ) en générant la documentation nécessaire au développement des fonctionnalités exigées par l’ANS.
Quel que soit le type de dispositif médical que vous souhaitez construire, le chemin de la commercialisation est souvent le même et présente plusieurs difficultés.
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Comment faire le meilleur produit, dans les meilleurs délais, avec les coûts les plus faibles, qui respectent la réglementation et qui rapportera le plus d’argent ?
Il faut construire le business modèle, la roadmap, envisager la sous-traitance, est-ce que c’est un DM ou pas (et quelle classe), comment répondre aux exigences,… anticiper tout ceci pour ne pas retarder la mise sur le marché.
Comment faire le meilleur produit, dans les meilleurs délais, avec les coûts les plus faibles, qui respectent la réglementation et qui rapportera le plus d’argent ?
À partir des besoins utilisateurs, il faut écrire les bonnes exigences produit, choisir les technologies, concevoir selon les normes en vigueur, écrire le code… Ensuite, il faudra le tester pour s’assurer qu’il réponde aux exigences applicables. Cette étape peut prendre jusqu’à 36 mois.
Comment développer une solution digitale et s’assurer que cela réponde aux exigences ? Comment respecter les normes sans être bloqué dans des process trop lourds ? Comment documenter mon produit selon la norme ? Comment documenter et réaliser mes tests ? Comment améliorer mon système pour me faciliter la vie ?
La phase de validation consiste à s’assurer que votre produit répond aux besoins des utilisateurs. On y retrouve la démonstration de la sécurité et de la performance vis-à-vis des essais cliniques et la vérification de l’utilisabilité de votre solution. Il faut ensuite réaliser un audit par un organisme notifié.
Qu’est-ce qu’une évaluation clinique ? Une investigation clinique ? Comment vous pouvez démontrer la performance et la sécurité de votre DMN ? Quel délai pour l’audit de marquage CE ? Quel est le meilleur Organisme Notifié pour mon produit ?
Une fois le produit sur le marché, il faut suivre son produit, s’informer sur les problèmes des produits similaires, gérer les incidents, corriger le produit, l’améliorer, …
Comment déclarer les incidents ? Dans quels délais ? Comment garder le dossier technique à jour ? Comment s’adapter aux nouvelles réglementations, notamment l’IA ? Comment faire des releases fréquentes en respectant les réglementations ?
Le produit ne restera pas toute la vie sur le marché (par choix de l’entreprise, rupture de stock / matière première, un nouveau produit qui le remplace...).
Il faut être capable de gérer ces aspects là. Les principaux challenges pour cette gestion du retrait sont l’analyse bénéfices-risques, la communication autour du retrait, les responsabilités associées.
"Nous sommes très contents des propositions faites par l’équipe Hokla. Nous avons été intégralement recertifiés, ça a été un vrai succès ! Nous avons pu bénéficier de toute l’expertise et expérience terrain des équipes, ainsi que d’un accompagnement très réactif et agile. Tout va très vite, et c’est super d’avoir un reporting quotidien, on peut suivre le travail qui est fait, même pour un dirigeant d’entreprise."
