Mise en conformité au référentiel d’interopérabilité de l’ANS en 3 mois sans impact sur la roadmap produit

En France, tous les dispositifs médicaux numériques devront respecter le cadre d’interopérabilité pour être éligibles au remboursement par l’Assurance Maladie, à partir de 2024. En particulier, les applications de télésurveillance doivent se mettre en conformité dès juillet 2023.

Hokla adapte vos dispositifs médicaux au cadre d’interopérabilité de l’ANS (CI-SIS), pour qu’ils soient pris en charge par l’Assurance Maladie dès 2023.

Notre expert

Clément Bernardo

Clément Bernardo

Responsable interopérabilité

Interopérabilité : la mise en conformité devient urgente

Face aux 104 exigences établies par l’ANS, la mise en conformité peut se révéler longue et complexe. Côté développement, les spécifications sont peu communes et ont un impact fort sur les produits. La constitution du dossier de preuves est fastidieuse et peut prendre jusqu’à 6 mois.

Les exigences à adopter en priorité concernent :

  • L’Identifiant National de Santé : identifier de manière unique chaque patient français ou étranger  
  • Annuaire Santé : retrouver un professionnel de santé dans vos applications  
  • Pro Santé Connect : permettre aux professionnels de santé de se connecter à vos applications sans mot de passe (SSO)    
  • Dossier Médical Partagé : centraliser et de partager les informations de santé des patients entre différents professionnels de santé autorisés
  • MS Santé : permettre aux professionnels de santé d’échanger sur une plateforme de messagerie sécurisée    
  • INSI : récupérer l’identifiant national de santé de chaque patient

Pour vous accompagner, une équipe d’experts avec une méthode éprouvée

Spécialiste du développement de dispositifs médicaux numériques, Hokla vous accompagne pour respecter le cadre d’interopérabilité de l’ANS (CI-SIS).

Hokla assure votre mise en conformité dans un délai raccourci
grâce à sa méthode agile.

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Audit de la solution et spécification des écarts avec le référentiel

Hokla maîtrise les spécifications du référentiel de l’ANS et les applique à votre dispositif de santé, quel qu’il soit. Nous nous adaptons à votre environnement et spécifions les écarts entre votre solution et le référentiel sous la forme de User Stories unitaires.  

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Développement plug & play des fonctionnalités

Hokla développe exactement les fonctionnalités dont vous avez besoin sur votre solution dans sa version française. Une fois le travail de code terminé, nous réalisons une passation technique auprès de vos équipes, pour les faire monter en compétence et les rendre autonomes.

03/03

Génération de preuves et téléchargement sur la plateforme Convergence

Dès le lancement de la mission, Hokla commence à rédiger et déposer en continu les preuves demandées par l’ANS. En constituant le dossier tout au long de la période d’audit et de développement, vous gagnez environ trois mois dans le processus de certification.

NOS atouts

Un partenaire expert

Lifen, via sa solution Lifen Platform, apporte son expertise en interopérabilité et permet de se déployer dans plus de 500 établissements de santé en France. Récupérez directement l’INS qualifié et envoyez facilement des documents via MSSanté en vous connectant simplement aux APIs de Lifen pour répondre rapidement à 45 exigences.

Une méthodologie agile éprouvée

Concrètement, cela signifie : un reporting quotidien, des tickets traités en un jour et une livraison hebdomadaire.

Un QARA expert du logiciel pour s’intégrer dans votre QMS

Nous nous intégrons dans votre système de management de la qualité en générant la documentation nécessaire au développement des fonctionnalités requises par l’ANS.

Génération de vos preuves à télécharger sur Convergence

Tout au long du développement, nous générons les preuves exigées par l’ANS, dans le format attendu, sur la plateforme Convergence.

Nos réussites

La mise en conformité d’une solution de télésurveillance appartenant à un leader de la cardiologie mondiale

Contexte

Le client développe un implant cardiaque connecté au téléphone du patient qui envoie les données chaque jour sur un serveur. Ces données sont accessibles aux médecins via une application de télésurveillance. Le but est d’améliorer le diagnostic et le suivi des insuffisants cardiaques pour réduire le nombre d'hospitalisations, de décès et d’améliorer leur qualité de vie.

Objectif

Le client souhaite s’intégrer dans les initiatives et exigences de santé nationales, notamment pour la prise en charge par la Sécurité sociale. Étant participant du programme ETAPE, l'enjeu est de ne pas perdre le remboursement déjà en place pour sa solution de télésurveillance.

Accompagnement

• Analyse d’écart et spécification fonctionnelle de la solution existante pour répondre à 100% des exigences du référentiel d'interopérabilité

• Plan d’action pour atteindre la mise en conformité ANS

• Développement pour intégrer les briques Pro Santé Connect, Annuaire Santé

• Récupération de l’INS en intégrant la Lifen Platform déployée dans 300 hôpitaux

• Dépôt de preuves sur la plateforme Convergence de l’ANS

Time to market

Audit, développement et chargement des preuves sur Convergence en 3 mois pour une prise en charge dès juillet 2023.

Le référencement de Mila dans Mon Espace Santé

Contexte

Fondée en 2018 et issue de l’École polytechnique, Mila est une start-up spécialisée dans le développement d’outils de rééducation par la musique pour les enfants atteints de troubles de l’apprentissage.

Objectif

Mila souhaite être référencé dans Mon Espace Santé pour améliorer sa visibilité auprès des acteurs de la santé et rassurer les utilisateurs sur le bon respect des exigences de sécurité de l’ANS.

Accompagnement

• Formation sur le processus de référencement

• Analyse des écarts entre la solution actuelle et les exigences pour le référencement sur Mon Espace Santé

•  Analyse des écarts entre la solution actuelle et les exigence pour le référentiel ANS

• Recommandations pour respecter le référentiel d’interopérabilité “version 2” de l’ANS

Time to market

Référencement sur Mon Espace Santé implémenté en 3 semaines.

La mise en conformité de Biosency avec le cadre d'interopérabilité de l’ANS

Contexte

Biosency a développé et commercialise un ensemble de dispositifs médicaux connectés destinés à améliorer le parcours de soin des patients en insuffisance respiratoire : bracelet connecté, application patient, plateforme de télésurveillance pour les professionnels de santé. Le but est de renforcer le diagnostic et le suivi des insuffisants respiratoires pour réduire le nombre d'hospitalisations, de décès et améliorer leur qualité de vie.

Objectif

Biosency souhaite s’intégrer dans les initiatives et exigences de santé nationales, notamment pour la prise en charge par la Sécurité sociale. L’entreprise souhaite devenir référentiel d’identité et mettre en œuvre l’INS pour des cabinets médicaux de villes.

Accompagnement

• Analyse d’écart et spécification fonctionnelle de la solution existante pour répondre à 100% des exigences du référentiel d'interopérabilité

• Plan d’action pour atteindre la mise en conformité ANS

• Dépôt de preuves sur la plateforme Convergence de l’ANS

Time to market

Dépôts des preuves à l’ANS en 3 semaines pour une prise en charge dès juillet 2023.

"Vous êtes allés très vite, le calendrier était tenu. On cherchait vraiment un partenaire qui avait un peu plus d'expérience et c'est ce qu'on a."
Charles Ngor

Charles Ngor

BIOSENCY
"Pour ce genre de sujets on est à la ramasse, on le fait à la dernière minute et vous avez été hyper rapides, ça se voit que vous avez d'autres projets avec des templates."
Antoine Yuen

Antoine Yuen

COO de Mila
"Leur connaissance de la tech et des nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux numériques et les DTx ont fait de Hokla le meilleur partenaire pour nous aider à lancer la première version de Resilience.care. Bravo l’équipe !"
Matthieu Pozza

Matthieu Pozza

Co-fondateur et CPO de Résilience.care