En France, tous les dispositifs médicaux numériques devront respecter le cadre d’interopérabilité pour être éligibles au remboursement par l’Assurance Maladie, à partir de 2024. En particulier, les applications de télésurveillance doivent se mettre en conformité dès juillet 2023.
Hokla adapte vos dispositifs médicaux au cadre d’interopérabilité de l’ANS (CI-SIS), pour qu’ils soient pris en charge par l’Assurance Maladie dès 2023.
Responsable interopérabilité
Face aux 104 exigences établies par l’ANS, la mise en conformité peut se révéler longue et complexe. Côté développement, les spécifications sont peu communes et ont un impact fort sur les produits. La constitution du dossier de preuves est fastidieuse et peut prendre jusqu’à 6 mois.
Les exigences à adopter en priorité concernent :
Spécialiste du développement de dispositifs médicaux numériques, Hokla vous accompagne pour respecter le cadre d’interopérabilité de l’ANS (CI-SIS).
Hokla assure votre mise en conformité dans un délai raccourci
grâce à sa méthode agile.
Hokla maîtrise les spécifications du référentiel de l’ANS et les applique à votre dispositif de santé, quel qu’il soit. Nous nous adaptons à votre environnement et spécifions les écarts entre votre solution et le référentiel sous la forme de User Stories unitaires.
Hokla développe exactement les fonctionnalités dont vous avez besoin sur votre solution dans sa version française. Une fois le travail de code terminé, nous réalisons une passation technique auprès de vos équipes, pour les faire monter en compétence et les rendre autonomes.
Dès le lancement de la mission, Hokla commence à rédiger et déposer en continu les preuves demandées par l’ANS. En constituant le dossier tout au long de la période d’audit et de développement, vous gagnez environ trois mois dans le processus de certification.
Lifen, via sa solution Lifen Platform, apporte son expertise en interopérabilité et permet de se déployer dans plus de 500 établissements de santé en France. Récupérez directement l’INS qualifié et envoyez facilement des documents via MSSanté en vous connectant simplement aux APIs de Lifen pour répondre rapidement à 45 exigences.
Concrètement, cela signifie : un reporting quotidien, des tickets traités en un jour et une livraison hebdomadaire.
Nous nous intégrons dans votre système de management de la qualité en générant la documentation nécessaire au développement des fonctionnalités requises par l’ANS.
Tout au long du développement, nous générons les preuves exigées par l’ANS, dans le format attendu, sur la plateforme Convergence.
Le client développe un implant cardiaque connecté au téléphone du patient qui envoie les données chaque jour sur un serveur. Ces données sont accessibles aux médecins via une application de télésurveillance. Le but est d’améliorer le diagnostic et le suivi des insuffisants cardiaques pour réduire le nombre d'hospitalisations, de décès et d’améliorer leur qualité de vie.
Le client souhaite s’intégrer dans les initiatives et exigences de santé nationales, notamment pour la prise en charge par la Sécurité sociale. Étant participant du programme ETAPE, l'enjeu est de ne pas perdre le remboursement déjà en place pour sa solution de télésurveillance.
• Analyse d’écart et spécification fonctionnelle de la solution existante pour répondre à 100% des exigences du référentiel d'interopérabilité
• Plan d’action pour atteindre la mise en conformité ANS
• Développement pour intégrer les briques Pro Santé Connect, Annuaire Santé
• Récupération de l’INS en intégrant la Lifen Platform déployée dans 300 hôpitaux
• Dépôt de preuves sur la plateforme Convergence de l’ANS
Audit, développement et chargement des preuves sur Convergence en 3 mois pour une prise en charge dès juillet 2023.
Fondée en 2018 et issue de l’École polytechnique, Mila est une start-up spécialisée dans le développement d’outils de rééducation par la musique pour les enfants atteints de troubles de l’apprentissage.
Mila souhaite être référencé dans Mon Espace Santé pour améliorer sa visibilité auprès des acteurs de la santé et rassurer les utilisateurs sur le bon respect des exigences de sécurité de l’ANS.
• Formation sur le processus de référencement
• Analyse des écarts entre la solution actuelle et les exigences pour le référencement sur Mon Espace Santé
• Analyse des écarts entre la solution actuelle et les exigence pour le référentiel ANS
• Recommandations pour respecter le référentiel d’interopérabilité “version 2” de l’ANS
Référencement sur Mon Espace Santé implémenté en 3 semaines.
Biosency a développé et commercialise un ensemble de dispositifs médicaux connectés destinés à améliorer le parcours de soin des patients en insuffisance respiratoire : bracelet connecté, application patient, plateforme de télésurveillance pour les professionnels de santé. Le but est de renforcer le diagnostic et le suivi des insuffisants respiratoires pour réduire le nombre d'hospitalisations, de décès et améliorer leur qualité de vie.
Biosency souhaite s’intégrer dans les initiatives et exigences de santé nationales, notamment pour la prise en charge par la Sécurité sociale. L’entreprise souhaite devenir référentiel d’identité et mettre en œuvre l’INS pour des cabinets médicaux de villes.
• Analyse d’écart et spécification fonctionnelle de la solution existante pour répondre à 100% des exigences du référentiel d'interopérabilité
• Plan d’action pour atteindre la mise en conformité ANS
• Dépôt de preuves sur la plateforme Convergence de l’ANS
Dépôts des preuves à l’ANS en 3 semaines pour une prise en charge dès juillet 2023.
"Vous êtes allés très vite, le calendrier était tenu. On cherchait vraiment un partenaire qui avait un peu plus d'expérience et c'est ce qu'on a."
"Pour ce genre de sujets on est à la ramasse, on le fait à la dernière minute et vous avez été hyper rapides, ça se voit que vous avez d'autres projets avec des templates."
"Leur connaissance de la tech et des nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux numériques et les DTx ont fait de Hokla le meilleur partenaire pour nous aider à lancer la première version de Resilience.care. Bravo l’équipe !"
