Une mise en production chaque semaine d’une application web, mobile ou logiciel embarqué pour assurer l’adoption de votre produit et accélérer l’accès au marché.
Les dispositifs médicaux numériques (DMN) doivent constamment évoluer pour être performants et pérennes. Or chaque évolution du produit nécessite une mise à jour de la documentation nécessaire à sa conformité réglementaire.
Les entreprises qui développent ces DMN ne sont pas toujours capables de réaliser ce travail complexe et chronophage — ce qui les conduit à ralentir le rythme des développements ou à se mettre en risque du côté de la compliance.
Hokla vous accompagne dans le développement et la certification continue de votre DMN. Concrètement : nous livrons chaque semaine une évolution du produit et mettons la documentation à jour au même rythme, pour que vous soyez toujours conforme à la réglementation.
Du design de fonctionnalités scientifiquement valides à l’obtention du marquage CE, nous vous accompagnons de A à Z dans la conception et le lancement de votre DMN.
Au lancement du projet, nous posons les objectifs tout en prenant en compte votre business model et votre ADN. Grâce à notre méthodologie de product discovery, nous identifions et analysons les besoins utilisateurs, pour concevoir un produit plébiscité. Une fois les dépendances techniques levées, nous démarrons la production des fonctionnalités, scientifiquement validées. Sur le volet réglementaire, nous vous accompagnons de la stratégie (choix de la classe de DM) à la génération de preuves pour le dossier technique et à la réalisation continue de la documentation.
Nous portons une attention particulière à l’expérience utilisateur : chaque semaine, des tests UX en conditions réelles permettent de collecter les retours des utilisateurs et de prioriser les améliorations à effectuer, jusqu’à la version finale du produit.
Nous intégrons des solutions tech leader (Strapi, Lifen, Stripe …) pour optimiser les coûts et les temps de développement, tout en répondant précisément à vos besoins.
En phase de développement, nous mettons en production et vous livrons chaque semaine un produit conforme aux exigences et normes applicables. En étroite collaboration avec vos équipes tout au long du projet, cette agilité permet de développer rapidement des fonctionnalités essentielles, à forte valeur ajoutée pour l’utilisateur.
Pour assurer la conformité de votre dispositif, Hokla vous accompagne de la stratégie réglementaire à la réalisation de la documentation technique et la génération de preuves nécessaire au marquage CE.
Padok, notre partenaire certifié ISO 27001 et HDS, héberge vos données de santé sur des infrastructures cloud conformes aux plus hautes normes de sécurité.
Hokla vous accompagne dans la mise en place ou l’optimisation d’un système de management de la qualité et réalise des audits (référentiels IEC 62304, ISO 13485, IEC 62366, ISO 14971).
Le client, fabriquant de dispositifs cardiaques implantables (pacemarker, défibrilateur) dans le top 5 mondial, souhaite développer une application mobile de télésurveillance cardiaque.
Cette app, destinée à tous les patients équipés d’un implant cardiaque Bluetooth Low-Energy (BLE), doit réussir à remonter tous les paramètres cardiaques (santé du patient et bon fonctionnement de l’implant), peu importe le téléphone du patient (Android et iOS), et sans intrusion dans sa vie.
En seulement 3 mois, Hokla a développé un MVP fonctionnel de santé : jumelage Bluetooth avec l’implant, communication avec le back-office du client, check quotidien de santé.
Notre audit a révélé que l’état actuel du back-office du client rendait impossible le jumelage des devices avec Apple. Hokla a donc développé l’application sur iOs et Android pour les parties communes, puis majoritairement sur Android. Le développement a été fait en conformité avec le SMQ du client. Côté produit, Hokla a réalisé les entretiens avec les utilisateurs et identifié leurs préférences pour poser le périmètre du MVP et construire le parcours utilisateur.
A la fin de la mission, Hokla forme les développeurs du client à ses méthodes de Delivery.
Fondée en 2018 et issue de l’École polytechnique, Mila est une start-up spécialisée dans le développement d’outils de rééducation par la musique pour les enfants atteints de troubles de l’apprentissage.
Mila souhaite être référencé dans Mon Espace Santé pour améliorer sa visibilité auprès des acteurs de la santé et rassurer les utilisateurs sur le bon respect des exigences de sécurité de l’ANS.
• Formation sur le processus de référencement
• Analyse des écarts entre la solution actuelle et les exigences pour le référencement sur Mon Espace Santé
• Analyse des écarts entre la solution actuelle et les exigence pour le référentiel ANS
• Recommandations pour respecter le référentiel d’interopérabilité “version 2” de l’ANS
Référencement sur Mon Espace Santé implémenté en 3 semaines.
Biosency a développé et commercialise un ensemble de dispositifs médicaux connectés destinés à améliorer le parcours de soin des patients en insuffisance respiratoire : bracelet connecté, application patient, plateforme de télésurveillance pour les professionnels de santé. Le but est de renforcer le diagnostic et le suivi des insuffisants respiratoires pour réduire le nombre d'hospitalisations, de décès et améliorer leur qualité de vie.
Biosency souhaite s’intégrer dans les initiatives et exigences de santé nationales, notamment pour la prise en charge par la Sécurité sociale. L’entreprise souhaite devenir référentiel d’identité et mettre en œuvre l’INS pour des cabinets médicaux de villes.
• Analyse d’écart et spécification fonctionnelle de la solution existante pour répondre à 100% des exigences du référentiel d'interopérabilité
• Plan d’action pour atteindre la mise en conformité ANS
• Dépôt de preuves sur la plateforme Convergence de l’ANS
Dépôts des preuves à l’ANS en 3 semaines pour une prise en charge dès juillet 2023.
