Les dispositifs numériques de santé (DTx) peuvent être prescrits en complément ou remplacement d’une solution médicamenteuse, afin d’accompagner le patient tout au long de son traitement, notamment en cas de maladie chronique. Ces dispositifs améliorent la qualité du parcours de soin ou de prévention et peuvent être remboursés par l’Assurance maladie.
La thérapie numérique est un secteur en plein essor, très prometteur pour les acteurs de la santé. S’il devient le nouveau “standard of care”, le DTx sera bientôt prescrit en première intention par les médecins, pour de nombreuses pathologies. Les laboratoires et entreprises ont donc tout intérêt à se positionner rapidement sur ce marché.
Pour autant, accéder à ce marché est complexe. Le concepteur de DTx doit respecter la réglementation et démontrer l’efficacité clinique de son produit pour qu’il soit remboursé. Il doit aussi convaincre les prescripteurs et les patients de l’adopter.
Spécialiste du développement de dispositifs médicaux numériques, Hokla vous accompagne dans la création de votre DTx. Notre méthode agile a fait ses preuves pour délivrer des produits de qualité en un temps record, en conformité avec les réglementations et normes de santé.
Au lancement du projet, nous posons les objectifs tout en prenant en compte votre business model et votre ADN. Grâce à notre méthodologie de product discovery, nous identifions et analysons les besoins utilisateurs, pour concevoir un produit plébiscité. Une fois les dépendances techniques levées, nous démarrons la production des fonctionnalités, scientifiquement validées.
Hokla vous accompagne dans la réponse aux exigences réglementaires et de qualité de votre DTx : définition d’une stratégie, mise en place d'un SMQ, optimisation, réalisation d'audit, aide à la production des preuves documentaires.
Hokla assure votre mise en conformité au référentiel d’interopérabilité de l’ANS dans un délai raccourci, en 3 étapes : audit de la solution et spécification des écarts avec le référentiel, développement plug & play des fonctionnalités, génération de preuves et téléchargement sur la plateforme Convergence.
Hokla vous accompagne également dans le référencement de votre solution sur Mon Espace Santé tout en assurant la connexion au Dossier Médical Partagé (DMP) en lecture et écriture.
Nous portons une attention particulière à l’expérience utilisateur : chaque semaine, des tests UX en conditions réelles permettent de collecter les retours des utilisateurs et de prioriser les améliorations à effectuer, jusqu’à la version finale du produit.
Nous intégrons des solutions tech leader (Strapi, Lifen, Stripe …) pour optimiser les coûts et les temps de développement, tout en répondant précisément à vos besoins.
En phase de développement, nous mettons en production et vous livrons chaque semaine un produit conforme aux exigences et normes applicables. En étroite collaboration avec vos équipes tout au long du projet, cette agilité permet de développer rapidement des fonctionnalités essentielles, à forte valeur ajoutée pour l’utilisateur.
De la phase d'exploration au lancement d'un projet ou dans l'optimisation d'un produit existant, nos équipes vous accompagnent pour délivrer un produit combinant performance technique, économique et thérapeutique tout en respectant les contraintes réglementaires. Nous travaillons avec des grands groupes pharmaceutiques et start-ups healthtech en France et à l’international.
Notre accompagnement renforcé en market access garantit que votre produit répond à un besoin réel et identifié auprès des utilisateurs, pour une meilleure adoption.
Les produits DTx exigent un marquage CE pour être mis sur le marché. Grâce à notre certification ISO13485, nous assurons l'intégralité de la traçabilité et de la démonstration nécessaire à l’obtention du marquage. Pour l’hébergement de vos données de santé, nous faisons équipe avec Padok, certifié HDS et ISO27001.
Les patients atteints de douleur chronique sont insuffisamment pris en charge en France et souffrent trop souvent d’une errance diagnostique et thérapeutique. Les demandes dans les centres de la douleur sont croissantes et l’espacement entre deux rendez-vous avec les spécialistes s’allonge. Il est donc crucial d’accompagner les patients au quotidien en leur proposant des activités adaptées à leurs difficultés et d’aider les professionnels de santé dans le suivi de leur patients.
Afin d’accompagner les patients et les professionnels de santé de la douleur, le client a déjà développé deux applications non dispositif médical, qui ne peuvent donc pas être prescrites par des professionnels de santé :
• une pour le suivi en centre de la douleur, utilisée aujourd’hui à des fins de recherche,
• une autre pour apporter aux patients des contenus éducatifs grâce à une approche ludique de gamification.
Le but est de créer une application mobile dite thérapie numérique (ou DTx pour Digital Therapeutics) qui pourra être prescrite par des professionnels de santé à partir du moment où elle bénéficiera d’un remboursement par la sécurité sociale.
L’application ici développée vise à rapprocher les fonctionnalités des deux applis préexistantes : elle permettra à la fois d’apporter du contenu éducatif au patient et d’effectuer le suivi patient par les professionnels de santé via la remontée des données dans un dashboard web.
Le client souhaite que la plateforme (app + dashboard) s’intègre dans le parcours de soin défini par l’ANS et réponde aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux.
• En phase Discovery : interview d’utilisateurs afin d’identifier leurs préférences et les fonctionnalités clés des deux applications.
• En phase Design : réalisation des designs des applications (wireframes, maquettes).
• En phase Delivery : développement des fonctionnalités, tests de MVP avec des bêta-testeurs, mise en production.
• Qualité et Assurance : analyse des exigences et contraintes réglementaires et mise en conformité pour la mise sur le marché des applications.
“Je ne reviendrais en arrière pour rien au monde ! 9 mois après le début du projet, on a un outil qui est prêt à être mis entre les mains des patients, et je n’y aurais jamais cru. Les équipes sont très investies et engagées dans le projet, et font preuve d’une réelle efficience tout au long de la collaboration.”
