Predict4Health a développé une suite logicielle certifiée dispositif médical numérique (DMN) de classe IIa sous MDR. Le logiciel développé permet la réalisation de prédictions du diagnostic de rejet de greffe à l’aide de scores pronostics, et la virtualisation de certains examens médicaux invasifs. L’algorithme principal, iBox, est qualifié par l’Agence Européenne du Médicament comme un biomarqueur de substitution dans le cadre d’essais cliniques, permettant la réduction du temps (et coûts) de ces études. Pour maintenir sa certification ISO 13485, Predict4Health doit passer un audit de son SMQ par un organisme notifié.
Predict4Health a fait appel à Hokla pour un accompagnement opérationnel et stratégique pour l’audit de recertification. Après avoir cartographié les besoins et livrables sur chacun des éléments essentiels, nos experts QARA ont assuré la production de la documentation nécessaire pour chaque produit, travaillé sur la résolution de non-conformités (NC) ouvertes et des actions correctives - actions préventives (CAPAs) identifiées, et procédé à un audit interne de préparation à l’audit de recertification.
Après 3 mois d’accompagnement, cet audit a abouti à une recertification ISO 13485 de Predict4Health. Par conséquent, plus de 11000 patients et 16 centres internationaux continueront de bénéficier de cet outil, tandis qu’une dizaine d’industriels pharmaceutiques pourront poursuivre le développement de nouvelles thérapies innovantes, notamment d’immunosuppresseurs.
Algorithmes prédictifs diagnostics de rejet de greffe, pronostics de survie du greffon, et virtualisation d’examens médicaux invasifs (deep-learning)
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Predict4Health a pour mission d’aider les professionnels de santé à prendre de meilleures décisions cliniques grâce à l’intelligence artificielle (IA). À partir d’une base de données unique et multidimensionnelle sur des patients greffés rénaux, ils ont développé des algorithmes qui leur permettent :
Pour maintenir l’utilisation de la plateforme, Predict4Health doit se préparer à l’audit de recertification sur l’ISO 13485. Leurs enjeux sont de clôturer les NCs et CAPAs ouvertes lors du dernier audit et d’assurer la qualité et traçabilité de la documentation. Il fallait également former les équipes internes à la production de la documentation technique pour leurs 2 dispositifs médicaux numériques de classe IIa.
Après avoir pris connaissance de tous les outils et documentations disponibles, nos experts QARA ont proposé un plan d’action avec pour jalon final l’audit de recertification avec le BSI. En collaboration avec Predict4Health, nous avons défini un rétroplanning détaillé, ce qui a permis une totale transparence quant aux tâches prioritaires. Tout ceci a apporté une meilleure visibilité pour le client, qui pouvait à tout moment suivre notre avancée.
Cette organisation nous a permis, grâce au rétroplanning, d’anticiper chaque semaine les dépendances, et de voir rapidement quels seraient les impacts si nous prenions du retard sur des livrables, et d’ajuster les sprints en conséquence.
À l’image d’un projet de développement, les équipes étaient organisées en sprints d’une semaine avec des livrables préalablement définis. Toute notre roadmap réglementaire s’est basée sur celle du produit côté client : nous avons pris en compte toutes leurs contraintes et dépendances, pour assurer la livraison des documents nécessaires en fonction des jalons du produit.
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Cet accompagnement, réalisé en collaboration avec l’équipe QARA interne, aura abouti à une recertification ISO 13485 de Predict4Health. Durant les 3 mois d’accompagnement, 90 documents ont été mis à jour dans la documentation technique (pour 3 nouvelles versions de 2 DMs), et 8 nouveaux documents qualité ont été créés (procédures/ instructions/ templates) pour répondre aux NCs identifiées lors du dernier audit de surveillance. Nous avons aussi intégralement revu le manuel qualité et retravaillé le processus commercial. À la suite de cet audit, seulement 6 NCs mineures ont été relevées.
Nous travaillons désormais sur des recommandations stratégiques qualité / réglementaire pour la redéfinition des périmètres DM et non-DM de leurs différents produits. L’objectif est de clarifier et de réviser les scopes pour faciliter la gestion de la plateforme et des algorithmes.
“Nous sommes très contents des propositions faites par l’équipe Hokla. Nous avons été intégralement recertifiés, ça a été un vrai succès ! Nous avons pu bénéficier de toute l’expertise et expérience terrain des équipes, ainsi que d’un accompagnement très réactif et agile. Tout va très vite, et c’est super d’avoir un reporting quotidien, on peut suivre le travail qui est fait, même pour un dirigeant d’entreprise.”
